Los huérfanos de la oncología

lunes, 16 de junio de 2014

Emilio De Benito, Madrid

  • El cáncer infantil es raro, lo que desincentiva la investigación
  • Los médicos piden que la UE obligue a ensayar aplicaciones pediátricas de los fármaco



La oncología avanza a pie firme hacia una futura edad de oro: la de la medicina personalizada basada en la combinación de genética e inmunoterapia. Pero este progreso corre el riesgo de pasar de largo de un grupo de pacientes especialmente vulnerable: los niños. Son pocos, —unos 1.400 diagnósticos al año, según la Federación Española de Padres de Niños con Cáncer (FEPNC) — y se cura la mayoría —alrededor del 80%, según la Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátrica (Sehop) —, pero queda ese 20% al que atender.

     La última prueba de este avance a dos velocidades la han dado el Consorcio Europeo de Terapias Innovadoras para Niños con Cáncer (ITCC) y el Instituto para la Investigación en Cáncer de Londres (IRC), que acaban de presentar un estudio sobre los medicamentos anticancerosos que ha aprobado la UE desde 2007. En total fueron 28, de los que 26 “tienen un mecanismo de actuación importante para las enfermedades pediátricas”. Sin embargo, “14 han evitado ser probados en menores de 18 años porque la enfermedad específica en adultos para la que fueron desarrollados no sucede en niños”, publican.
“El retraso en oncología pediátrica es un hecho”, dice la oncóloga pediátrica Adela Cañete. “Suscribo completamente ese artículo”. Carmen Menéndez, coordinadora de Sanidad de la federación de padres, coincide: “De 1980 a 2000 hubo una edad de oro, pero los avances en supervivencia llevan 10 años atascados”.

     Las sociedades internacionales que han hecho el estudio ponen el dedo acusador sobre la UE y su legislación de ensayos clínicos. Esta directiva fue traspuesta en España en 2007, y establece que todos los nuevos medicamentos que se prueben deben ensayarse también en niños. Pero deja una puerta abierta para evitar este trabajo: “Si la enfermedad no existe en menores, no hay por qué hacerlo. Y a ello se agarran los laboratorios”, dice Victoria Castel, oncóloga pediátrica del Instituto de Investigación Sanitaria La Fe de Valencia.

     Aquella directiva se hizo precisamente para “evitar abusos y proteger a los niños y a las personas con discapacidad en los ensayos clínicos”, pero ha tenido un efecto adverso, indica Castel. Y es que trabajar con niños es, también en esto, más difícil. Según la normativa, todos los medicamentos que se prueban deben tener un PIP (plan de investigación pediátrica). Este viene a ser un proyecto de ensayos adaptado. Por ejemplo, los de seguridad y dosis (la llamada fase I) se hacen solo con niños enfermos “y, generalmente refractarios” (que no han respondido a terapias ya conocidas), a diferencia de en adultos, donde se prueban con sanos, indica Adela Cañete. Es una manera de evitar riesgos a los niños.

     El argumento utilizado por los laboratorios parece lógico: es imposible probar en niños medicamentos para el cáncer de próstata, mama o los de pulmón asociados al tabaco, simplemente porque por pura biología no hay casos infantiles de estas dolencias. Pero precisamente los avances en genética han abierto la puerta a saber que hay causas comunes en cánceres aparentemente distintos, aunque unos sean de adultos y otros infantiles. El conocimiento de las mutaciones implicadas en los tumores y otros mecanismos biológicos demuestran que hay factores que después de descubiertos en un tipo de tumor, luego aparecen en otros (por ejemplo, el famoso gen HER2 que empezó siendo un indicador de un tipo de cáncer de mama y que ahora se relaciona también con otros ginecológicos o incluso con el de pulmón). Y si esto es así entre adultos, lo mismo puede pasar entre mayores y niños.

     Pero esta barrera conceptual es solo una parte de las dificultades para probar medicamentos oncológicos nuevos en niños. Al ser pocos los afectados, hay que manejarlo como una enfermedad rara, con la diferencia de que la oncología pediátrica tiene una hermana mayor que le quita esa imagen de desatención. “No hay convocatorias de investigación solo para tumores infantiles, en las generales de oncología no entramos y en las de medicamentos huérfanos [en las que se subvenciona la innovación que no va a ser rentable porque está dirigida a pocos pacientes] no nos consideran”, dice Castel.

     Además, el solo hecho de tratar con niños es un obstáculo en sí mismo. “Existe la percepción de que ensayar con niños tiene más riesgos”, señala Cañete. Ello supone que hasta los seguros de responsabilidad se encarecen.




 

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